医疗器械管理条例

《医疗器械监督管理条例》讲义国务院《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的发布，为我国的医疗器械监督管理打下了坚实的法律基础，将从根本上改变医疗器械监督管理的面貌，创建出一个全新的充满活力的医疗器械监督管理工作体系。

为了使大家在贯彻《条例》时，坚持解放思想，实事求是，与时俱进，能吸取历史的经验，准确把握现状，着眼于建立适应社会主义市场经济的医疗器械监督管理体制，落实以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针，下面就《条例》发布实施以来的工作实践，对如何贯彻实施好《条例》谈自己的一些粗浅体会，仅供参考。

因本人水平有限，不当之处，请大家批评指正。

第一章《条例》发布的意义和背景第一节《条例》发布的意义《条例》的发布，是我国医疗器械监督管理工作和医疗器械研制、生产、经营、使用者的一件大事。

从此结束了我国医疗器械监督管理无法可依的历史，标志着我国医疗器械的监督管理和研制、生产、经营、使用环节已真正走上法制化轨道，是我国医疗器械监督管理法制建设的第一个里程碑。

《条例》的发布充分体现了党中央、国务院对广大人民群众身体健康和生命安全的关心和爱护，使人民群众在提高生命质量方面，得到了医疗器械领域的法规保障。

我们要深刻理解《条例》的意义。

研制、生产、经营、使用者应当在观念上，经营方法上按照社会主义市场经济的法制要求和原则，即按照《条例》规范自己的研制、生产、经营、使用行为。

其次，研制、生产、经营、使用单位对《条例》设置的规定、办法及措施，要本着知法、懂法、遵法、守法的原则来执行。

不能将其看作是行政文件，应将其作为把握研制、生产、经营、使用的准则。

只有重点研究法规，理解法规，才能执行好法规。

《条例》不仅是给管理相对人定下了规矩，同样也为管理者立了规矩。

《条例》规定了管理者的行政审批工作权限，对违纪行政行为规定了相应的处分规定。

《条例》所确定的管理目的，管理方式，管理机制的内涵也体现出了对管理者的要求。

因此，医疗器械监督管理人员的观念也必须加以改变、再不能以过去行业管理的那套经验来管理行政管理相对人，也不能再以企业保姆的身份对待企业。

《条例》的贯彻实施是医疗器械监督管理人员的一个新课题，必须下功夫认真学习和研究。

对医疗器械管理不力，就难以实现《条例》确定的目的。

管理者素质不高，就会不适应《条例》确定的管理方式。

管理不认真，就会被《条例》设定的管理机制暴露出工作中的问题。

所以，《条例》是我们医疗器械监督管理人员工作水平的尺度和标准。

我们的工作无时不在经受着《条例》的检验和衡量。

第二节《条例》起草的背景医疗器械是一种与人身体安全和健康密切相关的特殊产品，产品的安全性，有效性直接关系到医疗效果和使用者的生命安全。

随着科学技术水平的提高，医疗器械应用新技术和新材料的不断增加，对人体可能产生的危害也不断增加。

因此加强政府对医疗器械产品安全、有效性的监督管理，促进医疗器械的依法研制、生产、经营、使用行为就显的十分必要。

1984年9月20日《中华人民共和国药品管理法》发布后，国家自1986年开始着手进行医疗器械的立法工作。

到了1999年8月，《条例》的起草工作基本结束。

9月底，国务院法制办正式将《条例》报送国务院。

12月27日上午，国务院办公厅会议处通知，28日上午10时召开的第24次国务院常务会议将审议《条例》，请国家药品监督管理局主要负责同志参加会议。

28日的国务院常务会议由朱镕基总理主持。

出席会议的有。

李岚清、吴邦国、温家宝、迟浩田、吴仪、王忠禹。

列席会议的有。

国务院法制办主任杨景宇，经贸委主任盛华仁，卫生部、国家质量监督局、计生委及国务院各部委主要负责人。

国务院法制办党组成员徐玉林作了《条例》的起草说明。

国家药品监督管理局郑筱萸局长出席会议，并就重点问题作了汇报。

朱总理就《条例》中的重要问题作了询问，发表了一系列重要意见。

李岚清、吴邦国、吴仪、王忠禹等同志也都就《条例》中的主要条款发表了重要意见。

历经两小时，《条例》获准国务院常务会议通过。

2000年1月4日，朱总理正式签发。

编号为。

中华人民共和国国务院令第276号。

1月12日，人民日报全文登载了《条例》。

《条例》于2000年4月1日正式执行。

第二章《条例》的构成《条例》共分为6章48条。

第一章“总则”有6条，第二章“医疗器械的管理”有12条，第三章“医疗器械生产、经营和使用的管理”有10条，第四章“医疗器械的监督”有6条，第五章“罚则”有12条，第六章“附则”有2条。

第一节医疗器械监督管理法规体系总体框架《条例》的6章48条构成医疗器械监督管理法规体系的如下总体框架。

医疗器械监督管理法规体系总体框架第二节医疗器械监督管理法规体系的基础部分基础部分第三节医疗器械监督管理法规体系实施部分实施部分（管理对象及内容）第三章《条例》提出的有关监督管理方面的问题本《条例》的立法宗旨是什么？本《条例》的调整对象是什么？本《条例》的执法主体及职责是什么？就上述问题，《条例》作了具体规定。

第一节医疗器械立法的宗旨医疗器械是否应该管？《条例》回答是肯定的。

第一条的回答是。

管医疗器械的安全、有效。

第二条的回答是。

为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

这两条回答了《条例》立法的宗旨，对医疗器械是否应该管作了明确的回答。

第二节医疗器械调整的对象一、管什么？医疗器械的监督管理应该管什么？《条例》也作出了明确的规定。

第一条的回答是。

管医疗器械的安全、有效。

第二条的回答是。

管在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。

《条例》在第一条提出的“保障人体健康和生命安全”是实施医疗器械监督管理的宗旨，保证医疗器械的安全、有效是实施医疗器械监督管理的核心。

各项管理措施和程序设定得科学合理，医疗器械的监督管理才能得到加强。

第二条规定了《条例》调整的五个方面。

即研制、生产、经营、使用、监督管理这五个方面是《条例》调整的范围。

目前对使用的管理在措施和办法上有待于加强和充实。

对监督管理的调整依据主要是行政处罚法、行政诉讼法、行政复议法等。

二、管哪些？第三条的回答是。

本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

其使用旨在达到下列预期目的。

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

（三）对解剖或者生理过程的研究，替代、调节。

（四）妊娠控制。

在医疗器械的定义中有以下一些重要概念。

1、预期目的（预期作用）在生产厂商提供的数据资料、标签、产品说明书或者促销宣传资料中所表示的，该产品能产生的目的或作用。

这个概念贯穿了整个医疗器械监督管理的法规，是界定医疗器械范围的一个十分重要概念。

其...